ENGLISH 加入收藏

临床试验

 

通知公告

 

临床试验机构简介及流程

· 临床试验项目立项流程说明 2020-10-13
· 涉及人类遗传资源项目参与医疗机构承诺书签署流程 2020-04-23
· 临床试验运行管理流程图 2019-10-29
· 临床试验检验、检查及药品领用流程 2019-10-28
· 药物管理流程 2019-10-26

 

伦理委员会简介及流程

· 临床试验伦理委员会工作程序 2024-01-01
· 临床试验伦理委员会简介 2024-01-01

 

法律法规

· 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》的通告(2022年第34号) 2024年06月19日
· 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件的通告 (2021年第30号) 2024年06月11日
· 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号) 2024年06月11日
· 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告(2023年第51号) 2024年05月30日
· 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告 (2024年3月1日实施) 2024年04月23日

 

温度记录下载

· 山一大二附院检验检查项目费用明细 2024/03/04
· 山一大二附院实验室检验项目正常值范围 2023/08/09
· 山一大二附院室间质评证书 2023/08/09

 

室间质评证书及校准证书下载

· 山一大二附院检验检查项目费用明细 2024/03/04
· 山一大二附院实验室检验项目正常值范围 2023/08/09
· 山一大二附院室间质评证书 2023/08/09

药物临床试验项目SSU及运行相关资料下载

· 药物临床试验项目启动会流程及表格下载 2023-09-25
· 药物临床试验合同(两方、三方及补充)模板 2023-09-25
· 药物临床试验立项流程及相关表格申请 2021-02-25
· 临床试验结题流程及相关表格下载 2019-11-01
· 临床试验文件及档案查阅的标准操作规程 2019-11-01

医疗器械项目SSU及运行相关资料下载

· 药物临床试验项目启动会流程及表格下载 2023-09-25
· 药物临床试验合同(两方、三方及补充)模板 2023-09-25
· 药物临床试验立项流程及相关表格申请 2021-02-25
· 临床试验结题流程及相关表格下载 2019-11-01
· 临床试验文件及档案查阅的标准操作规程 2019-11-01

 

伦理相关下载

· 1、初始审查申请表(药物/器械) 2023-08-10
· 2、修正案审查申请 2022-11-09
· 3、复审审查申请表 2022-11-09
· 4、研究进展报告 2022-11-09
· 5、偏离方案报告 2022-11-09

版权所有 ©山东第一医科大学(山东省医学科学院)

医院地址:中国.山东.泰安.山东第一医科大学第二附属医院  邮政编码:271000

健康服务电话:(0538)6229999  急救电话:(0538)6237120

投诉电话:(0538)6236450(工作时间)(0538)6236901(午、夜间及节假日时间)

投诉邮箱:tyfytsb@163.com

鲁ICP备19027497号-1 

鲁公网安备 37099202000084号