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临床试验

 

临床试验机构简介及流程

· 临床试验项目立项流程说明 2020-10-13
· 涉及人类遗传资源项目参与医疗机构承诺书签署流程 2020-04-23
· 临床试验运行管理流程图 2019-10-29
· 临床试验检验、检查及药品领用流程 2019-10-28
· 药物管理流程 2019-10-26

 

伦理委员会简介及流程

· 临床试验伦理委员会工作程序 2024-01-01
· 临床试验伦理委员会简介 2024-01-01

 

通知公告

· 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告 (2024年3月1日实施) 2024年04月23日
· 国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的通告(2024年3月1日起实施) 2024年04月23日
· 关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知(2023年9月26日) 2023年09月27日
· 关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知(2023年7月1日起实施) 2023年08月23日
· 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号)(2022年3月30日) 2023年08月22日

 

温度记录下载

· ces 2023/08/09

 

室间质评证书及校准证书下载

· 山一大二附院检验检查项目费用明细 2024/03/04
· 山一大二附院实验室检验项目正常值范围 2023/08/09
· 山一大二附院室间质评证书 2023/08/09

项目SSU及运行相关资料下载

· 药物临床试验项目启动会流程及表格下载 2023-09-25
· 药物临床试验合同(两方、三方及补充)模板 2023-09-25
· 表1药物临床试验立项申请表 2021-02-25
· 表2简历模板 2020-12-02
· 表41GCP通知单模板 2020-09-07

 

伦理相关下载

· 1、初始审查申请表(药物/器械) 2023-08-10
· 2、修正案审查申请 2022-11-09
· 3、复审审查申请表 2022-11-09
· 4、研究进展报告 2022-11-09
· 5、偏离方案报告 2022-11-09

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