临床试验结题流程及相关表格下载

临床试验结题的标准操作规程

1 器械管理员将试验用药品退还申办方并完成交接。

2 申办方完成项目稽查，并向专业组递交稽查报告。

3 机构质量管理员进行末次质量检查。

4 申办方/CRO负责将电子CRF刻盘交于专业组。

5 研究者及时解答数据答疑表，答疑表需和CRF一并保存于专业组。

6 研究者向伦理委员会递交项目结题申请，伦理委员进行项目结题审查并出具审查意见。

7 机构办公室与申办方结算项目费用。

8 机构秘书确认伦理项目结题审查及费用结算完毕后，将总结报告和（或）分中心小结表递交给机构办审核，审核无误后，由机构办主任签字。

9 机构办主任负责在总结报告和（或）分中心小结表盖章。机构秘书将临床试验总结报告和（或）分中心小结表交给申办方，保留一份原件交机构资料管理员存档。

10 总结报告和（或）分中心小结表盖章后1个月内，专业组资料管理员/CRC将项目全部资料汇总整理完善后交机构办资料管理员。