山东第一医科大学第二附属医院
新增PI/专业组备案流程
根据国家药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》及《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，开展药物或医疗器械临床试验的专业组和PI必须在“药物和医疗器械临床试验机构备案系统”中备案。
一、新增PI应当具备的资格和要求包括：
1）具有高级职称，具有在本院的执业资格。
2）具有临床试验所需的专业知识，近3年接受过GCP培训并获得证书。
3）参加过至少三个以上市注册为目的的药物临床试验。
4）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备。
二、已备案专业组新增PI备案流程：
1、有意承接药物或医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）拟进行PI备案的人员，与机构办公室进行意向沟通，请按照资料清单进行准备。
资料清单：
（1）已完成签字的《临床试验PI备案审批表》（附件1或至医院网站临床试验模块下载）；
（2）执业医师证（执业地点为本院）；
（3）职称证明文件（高级职称，原则上需担任医疗组长及以上）；
（4）最新的研究者简历（附件2或至医院网站临床试验模块下载）；
（5）最新的现行GCP证书（近3年内）；
（6）临床试验经验：
药物临床试验：参加过至少3个以上市注册为目的的药物临床试验【提供参加项目授权分工表复印件、参加项目知情同意及受试者随访等资料复印件】。
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验：参加过至少3个以上市注册为目的的医疗器械或药物临床试验【须提供参加项目授权分工表复印件、参加项目知情同意及受试者随访等资料复印件。（备注：开展其他类医疗器械产品临床试验的主要研究者，临床试验经验无要求）】。
2、资料准备完成后，申请人将电子版资料打包发送至机构办公室邮箱（fylcsyjgb@163.com），邮件命名：专业组名称—新增主要研究者备案—医疗器械/药物—姓名，同步递交纸质版。
3、机构办公室审核通过后，根据我院《临床试验专业组及PI备案管理制度》完成其网上备案工作。备案完成后，PI方可承接药物或医疗器械临床试验。
4.备案情况可至“国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）首页，点击政务公开—数据查询—药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”查询。
三、未备案专业组：
1、若该科室研究者有需求开展药物/器械临床试验的，需要先完成新增药物/器械临床试验专业组备案工作后，该专业组的研究者方可有资质开展临床试验。
2、新增专业组须制定完善的专业组临床试验管理制度和标准操作规程，完成新增专业评估报告（机构办可以协助完成），具体请联系机构办,电话0538-6236636。
