临床试验文件及档案查阅的标准操作规程
一、 目 的
规范本机构器械临床试验文件及档案的查阅。
二、 范 围
适用于本院器械临床试验机构。
三、 内 容
1. 必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加临床试验的受试者资料，参与本项目研究的相关研究人员、机构成员根据工作实际需求也可以查阅试验相关资料。
2. 临床试验运行过程中，相关文件资料由授权的资料管理员/CRC负责保管，相关人员如果需要查阅相关资料，需在资料管理员/CRC陪同下查阅，查阅后及时完整归还资料，并遵守本机构临床试验保密制度。
3. 临床试验结题后，相关文件资料统一保存于机构档案室，不得外借或离开机构档案室。试验结题后，相关人员需要查阅资料，需携带身份证明或介绍信，与研究者沟通，填写《文件查阅申请表》，经研究者及机构办公室主任同意。查阅时必须在《文件查阅登记表》登记查阅日期并签字，查阅地点机构档案室，需在机构办公室资料管理员陪同下查阅，查阅后及时完整归还资料，并遵守本机构临床试验保密制度。
