为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2022年6月23日
下一条：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告 （2021年第30号）
版权所有 ©山东第一医科大学(山东省医学科学院)
医院地址：中国.山东.泰安.山东第一医科大学第二附属医院 邮政编码：271000
健康服务电话：(0538)6229999 急救电话：(0538)6237120
投诉电话：(0538)6236450（工作时间）(0538)6236901(午、夜间及节假日时间)
投诉邮箱：tyfytsb@163.com
鲁ICP备19027497号-1
鲁公网安备 37099202000084号
