国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告（2023年第51号）
为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：药物临床试验方案提交与审评工作规范
国家药监局药审中心
2023年10月12日
上一条：国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号） 下一条：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告 (2024年3月1日实施)
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