为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作，提供可参考的技术标准，按照国家药品监督管理局工作部署，药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2024年6月7日
上一条：国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验盲法指导原则（试行）》的通告（2022年第49号） 下一条：国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
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