我院拟采购病理科分子实验室试剂,现邀请有意向的公司进行谈判。具体内容如下：
一、采购人：山东第一医科大学第二附属医院
二、采购项目：病理科分子实验室试剂采购
三、采购内容及分包情况：
包号 |
试剂名称 |
需求参数 |
计量单位 |
最高限价/元 |
1 |
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
1、试剂、配套及质控物质均有医疗器械注册证； 2、试剂检测位点覆盖：共检测KRAS基因2、3、4外显子上的17种突变； 3、精密度：对KNB精密度参考品重复检测10次，Ct值变异系数，CV值≤10%； 4、灵敏度：试剂盒可检出 10 ngDNA 样品中含量低至1%的KRAS/NRAS/BRAF 基因突变； 5、准确度：阳性和阴性参考品符合率均为100%； 6、试剂质控：阴控、阳控、内控、外控四重质控，降低假阴性和假阳性概率。 |
盒 |
450元/测试 |
2 |
人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
1、试剂、配套及质控物质均有医疗器械注册证； 2、试剂检测位点覆盖：检测BRAF基因V600E突变； 3、精密度：对BRAF精密度参考品重复检测10次，Ct值变异系数，CV值≤10% ； 4、灵敏度：试剂盒可检出 10 ngDNA 样品中含量低至1%的BRAF基因突变； 5、准确度：阳性和阴性参考品符合率均为100% ； 6、试剂质控：阴控、阳控、内控多重质控，降低假阴性和假阳性概率。 |
盒 |
270元/测试 |
3 |
人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
1、试剂、配套及质控物质均有医疗器械注册证； 2、试剂检测位点覆盖：EGFR基因18、19、20、21外显子上的24种突变； 3、ALK基因的21种融合突变； 4、ROS1 基因的13种融合突变； 5、精密度：对EAR精密度参考品重复检测10次，Ct值变异系数，CV值≤10%； 6、灵敏度：试剂盒对7.5-15ng FFPE 样本中含有1%的EGFR基因突变，以及0.09-4.5ng FFPE样本中含有450拷贝的ALK基因融合、ROS1基因融合转录RNA均可准确检出； 7、准确度：阳性和阴性参考品符合率均为100%； 8、试剂质控：阴控、阳控、内控、外控四重质控，降低假阴性和假阳性概率； 9、试剂有效期：试剂交付使用时，试剂效期≥180天； 10、试剂稳定性：试剂有效期内可长期 -20度储存。 |
盒 |
2275元/测试 |
4 |
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
1、试剂、配套及质控物质均有医疗器械注册证； 2、试剂检测位点覆盖：检测EGFR基因18-21外显子上的29种突变； 3、精密度：对EGFR精密度参考品重复检测10次，Ct值变异系数，CV值≤10%； 4、灵敏度：试剂盒可检出 10 ngDNA 样品中含量低至 1%的 EGFR 基因突变； 5、准确度：阳性和阴性参考品符合率均为100%； 6、试剂质控：阴控、阳控、内控、外控四重质控降低假阴性和假阳性概率 ； 7、试剂有效期：试剂交付使用时，试剂效期≥180天； 8、试剂稳定性：试剂有效期内可长期 -20度储存。 |
盒 |
650元/测试 |
5 |
人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
1、试剂、配套及质控物质均有医疗器械注册证； 2、试剂检测位点覆盖：共检测KRAS基因2、3、4外显子上的17种突变，NRAS基因2、3、4外显子上的13种突变，BRAF基因6种突变； 3、精密度：对KNB精密度参考品重复检测10次，Ct值变异系数，CV值≤10%； 4、灵敏度：试剂盒可检出 10 ngDNA 样品中含量低至1%的KRAS/NRAS/BRAF 基因突变； 5、准确度：阳性和阴性参考品符合率均为100%； 6、试剂质控：阴控、阳控、内控、外控四重质控，降低假阴性和假阳性概率。 |
盒 |
2295元/测试 |
6 |
核酸提取试剂 FFPE DNA |
1、试剂、配套及质控物质均有医疗器械注册证； 2、试剂有效期：试剂交付使用时，试剂效期≥240天； 3、试剂稳定性：试剂有效期内可长期室温储存； 4、试剂参数：FFPE样品分离得到的 DNA 平均 OD260 大于0.2；样本 DNA 的平均 OD260/280 在1.7-2.2之间，平均 OD260/230 在 1.6 以上。 |
盒 |
50元/测试 |
7 |
核酸提取试剂-FFPE RNA |
1、试剂、配套及质控物质均有医疗器械注册证； 2、试剂有效期：试剂交付使用时，试剂效期≥240天； 3、试剂稳定性：试剂有效期内可长期室温储存； 4、试剂参数：FFPE样品分离得到的 DNA/RNA 平均 OD260 大于0.2；样本 DNA /RNA的平均 OD260/280 在1.7-2.3之间，平均 OD260/230 在 1.6 以上。 |
盒 |
80元/测试 |
注：1、有温度条件要求的试剂，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》2016第154号公告执行，若因途中运输不当造成体外诊断试剂包装破损或途中温度不符合体外诊断试剂冷链管理要求，采购人有权拒收。在试剂流通过程中，若发生试剂本身质量问题，供应商承担全部责任，并赔偿采购人由此而造成的一切经济损失。
2、医院实行医用耗材SPD 运营，供应商报价含1.1%的SPD配送费用。
3、供应商按包报名,填写《试剂报价单》并加盖公章（见附件二）。
四、资格要求：
1、生产厂家资质：生产厂家营业执照，生产许可证，产品生产登记表，产品注册证。供货单位资质：供货单位营业执照，医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案，各级代理公司授权及营业执照、经营许可资质，法人的业务员授权（需要法人签字或签章）。
2、在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、“信用中国（山东）”网站（credit.shandong.gov.cn）、“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）中被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，不得参加本次谈判。
五、报名时间：2023年11月21日至11月29日，8:00至17:00（北京时间）。
六、报名方式：有参与意向的公司填写《附件一公司报名表》发送至指定邮箱tyfyzbb@126.com进行报名登记。
七、谈判时间：2023年12月1日，上午9:00（北京时间）。
八、谈判地点：医院医学装备部一楼会议室。
九、资料提交：谈判现场提交纸质盖章版等相关资料。
十、咨询电话：0538-6236705
