我院妇科拟采购宫腔用交联透明质酸钠凝胶一批。具体内容如下：
一、采购人：山东第一医科大学第二附属医院
二、采购项目：宫腔用交联透明质酸钠凝胶
三、采购数量：一批
四、基本要求：
1、产品适用范围：宫腔镜手术、人工流产、宫腔镜检查术、诊刮、取环等只要涉及到伤及到子宫内膜的手术使用。
2、材质要求：
（1）外观：宫腔用交联透明质酸钠凝胶为无色、透明的凝胶,无任何肉眼可见的异物。
（2）有效使用量：宫腔用交联透明质酸钠凝胶的有效使用量应不小于标示装量的85%;5支平均值应不小于标示装量的90%。
（3）鉴别:宫腔用交联透明质酸钠凝胶应呈下列反应:
按照附录A方法进行,生成紫红色溶液。
取宫腔用交联透明质酸钠凝胶0.1g用蒸馏水作10倍稀释,用铂金丝灼烧,火焰为黄色。
（4）含量：透明质酸钠含量应为标示质量浓度值(5.0mg/ml)的90%~120%。
（5）透光率宫腔用交联透明质酸钠凝胶以配制液为空白对照,在波长660 nm处透光率应不小于95.0%。
（6）pH值 ：宫腔用交联透明质酸钠凝胶的pH值应在6.8 ~7.5范围内。
（7）渗透压宫腔用交联透明质酸钠凝胶的渗透压摩尔浓度应为：270mOsmol/L-350mOsmol/L。
（8） 动力粘度宫腔用交联透明质酸钠凝胶的动力粘度应不小于35000mPa· s。
（9）蛋白质含量按照附录
B规定的方法测定,宫腔用交联透明质酸钠凝胶的蛋白质含量应不大于O。1%(质量分数)。
（10）紫外吸收宫腔用交联透明质酸钠凝胶在波长280rm和260rm处的吸光度应不大于1.0。
（11）重金属总量和微量元素：宫腔用交联透明质酸钠凝胶的重金属(以铅记)应不大于10 ug/g 。
微量元素：砷应不大于1 ug/g；铬、镉、铜、铁、汞、镍、铅、钼分别应不大于10 ug/g。
（12）乙醇残留量：按照附录C规定的方法测定,宫腔用交联透明质酸钠凝胶乙醇残留量应不大于1OOug/g。
（13）无菌：按照《中华人民共和国药典》二部附录中规定的方法检验,宫腔用交联透明质酸钠凝胶应为无菌。
（14）细菌内毒素：宫腔用交联透明质酸钠凝胶的细菌内毒素限量应小于0.5EU/ml。
（15）溶血性链球菌溶血素：宫腔用交联透明质酸钠凝胶应无溶血环。
（16）注射器柄推挤力：宫腔用交联透明质酸钠凝胶不连接任何套管时,推挤力应低于25N。套上延长管时(延长管内径≥2mm,长度=15cm),推挤力应低于45N。
（17）溶胀度：宫腔用交联透明酸钠凝胶溶胀度应小于25。
五、报名时间：2022年10月18日至10月25日8:00至17:00（北京时间）。
六、报名方式：有参与意向的公司填写《附件一：公司报名表》发送至指定邮箱tyfyzbb@126.com进行报名登记。
七、谈判时间：2022年10月27日上午9:00（北京时间）。
谈判地点：因疫情防控需要，本次谈判线上进行，具体方式另行通知。
八、资格要求：
1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。
2、在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、“信用中国（山东）”网站（credit.shandong.gov.cn）、“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）中被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，不得参加本次谈判。本项需提供网站截图。
3、资质要求：《营业执照》《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械生产许可证》﹑《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械产品注册证》及附页或其他证明资料，完整产品授权链，经营单位业务员授权
九、★公司报名后准备全套资质、产品说明书，与我院医学装备部王老师联系。
十、咨询电话：0538-6236705
